Nemilová, Š., Péč, J.
Dermatovenerologická klinika Jesseniovej lekárskej fakulty v Martine Univerzity Komenského v Bratislave a Univerzitná nemocnica Martin
korešpondencia:Súhrn
V máji 2025 spoločnosťou Celltrion vyvinutý liečivý prípravok Omlyclo (CT-P39) je prvým biosimilárnym prípravkom omalizumabu, schváleným Európskou liekovou agentúrou (EMA) na liečbu asthma bronchiale, chronickej spontánnej urtikárie (CSU), a chronickej rinosinusitídy s nosnými polypmi.
Článok uvádza randomizovanú dvojito zaslepenú štúdiu fázy I (NCT04018313) s referenčným omalizumabom a biosimilárnym omalizumabom CT-P39 u zdravých jedincov a na základe randomizovanej III fázy štúdie (NCT04426890) porovnanie účinnosti CT-P39 a referenčného omalizumabu v liečbe CSU. Z obidvoch štúdií jednoznačne vyplýva, že omalizumab originálny ako aj biosimilar omalizumabu CT-P39 sú bezpečné molekuly, bez vedľajších účinkov liečby a s takmer 90 % účinkom liečby. Schválenie biosimilárneho omalizumabu z ekonomických dôvodov rozšírilo liečebné možnosti CSU aj pre ďalších pacientov.
Kľúčové slová: CSU, liečba, referenčný omalizumab, CT-P39 (biosimilar omalizumabu), identická účinnosť
Abstract
CT-P39 (Omlyclo, Celltrion) was approved as a biosimilar of reference omalizumab by the European Medicines Agency (EMA) on the treatment of the asthma bronchiale, chronic spontaneous urticaria, chronic rinosinusitis with nasal polyps in May 2025. The paper described comparison double blind phase I (NCT04018313) CT-P39 in healthy persons to double blind phase III (NCT04426890) of original reference omalizumab in the treatment of chronic spontaneous urticaria. Reference omalizumab and also CT-P39 (an omalizumab biosimilar) are safety molecules, without any side effects with more than 90 % effectiveness. From economic point of view approved of CT-P39 (an omalizumab biosimilar) cause that the treatment of CSU with omalizumab start to be possible for more and more patients.
Key words: CSU, therapy, reference omalizumab, CT-P39 (an omalizumab biosimilar), identic effectiveness
Stiahnuť / Pozrieť ČLÁNOK (PDF) | Stiahnuť / Pozrieť časopis (PDF)
